浅谈GMP的管理功能

发布日期:2016-01-18 作者: 点击:


  管理出效益。GMP具有强大的管理功能,其有效实施有利于提高企业经济效益。
 

  一、关于GMP
  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规,并于1975年11月正式公布GMP标准。

 

  中国卫生部1995年7月11日下达“关于开展药品GMP认证工作的通知”。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
 

  2010年10月19日卫生部审议通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)。新版GMP自2011年3月1日起施行。新版GMP以欧盟GMP为基础,与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。其认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
 

  二、工作关系的厘清
  GMP管理的最终目的是保证企业发往销售市场的产品合格。这一目的就决定了GMP管理主要是对公司的物流线进行管理,特别是对供产销这三个环节的管理。由此,以物流流程为基础,我们就能够厘清各个部门之间的工作关系,特别是供应部、生产部、销售部、质管部与人事行政部之间的工作关系。

 

  1、从供应环节看,供应部的工作职责是搞好原材料采购。那么,如何才能搞好原材料采购?对此,GMP做了严格规定,包括选择有资质的厂家,建立合格的供应商档案,配合质量部门对供应商进行定期审计,原辅料厂家或质量变更要遵循变更规定等。
 

  2、从生产环节看,生产部的工作职责是搞好产品生产。那么,如何才能搞好产品生产?对此,GMP做了严格规定,包括规定了各个工作岗位的操作规程与质量标准,以避免生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错等风险。与此同时,还要求对生产过程中发现的问题进行及时调查和纠正,如对产品生产进行偏差管理与超标调查。
 

  3、从销售环节看,销售部的工作职责是搞好产品销售。那么,如何才能搞好产品销售?对此,GMP做了严格规定,包括选择有资质的经销商,建立经销商档案,做好发运记录,对上市后的药品质量进行持续监控,建立药品不良反应报告和监测管理制度等。从而使得上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件,能在第一时间把所有问题药品召回,避免发生新的危害。
 

  4、从质量管理看,质管部的工作职责是搞好质量管理。那么,如何才能搞好质量管理?对此,GMP做了严格规定,包括建立药品质量管理体系,搞好现场监督检查,搞好原材料与产品的抽检等。
 

  5、从人事行政看,人事行政部的工作职责是搞好人力资源管理。那么,如何才能搞好人力资源管理?对此,GMP做了严格规定,包括招聘具有适当资质的管理与操作人员,加强对管理与操作人员的GMP知识培训,搞好员工体检等。
 

  三、政府检查的必要
  为了保证产品质量,政府对企业实施GMP检查也很有必要。因为一些企业可能会出现不懂、偷懒与忽悠等问题。
  1、不懂。即不懂GMP规定,对于新员工尤其如此。如果培训跟不上,这些员工就可能不按GMP执行,从而使产品质量留下隐患。

 

  2、偷懒。如有的购进产品缺少质量检验报告,但是,工作人员不去追要,就会使产品质量留下隐患。
 

  3、忽悠。有的企业认识不到严格执行GMP的重要,只是做表面文章应付上级检查,这也使产品质量留下了隐患。
 

  总之,GMP的有效实施,有利于保证产品质量,有利于物流线的畅通,最终有利于提高企业经济效益。

 

                                                                                                                                              ---监事会主席  张康宁


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