我公司新版GMP改造工作顺利推进

发布日期:2013-11-21 作者: 点击:

近日,我公司启动胶囊剂、片剂生产线新版GMP认证准备工作,目前已完成部分车间硬件设施的升级改造,并全面进入设备调试、设备验证及工艺验证阶段,各项改造工作顺利推进,确保年底完成现场检查及认证。

新版GMP(药品生产质量管理规范)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求。实施新版药品生产质量管理规范,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力,有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。通过GMP升级改造,可加强药品生产企业质量管理体系建设,进一步提高公司对质量管理软件方面的要求,全面强化从业人员的素质,细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增强了指导性和可操作性,进一步完善药品安全保障措施。

按国家要求固体制剂的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,我公司将提前达到要求。


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